創(chuàng)新藥有幾家標桿企業(yè)，總是牽引著更多的目光。

他們代表著各自的成長模式，其進化具有指向性意義，可以給同行者和后來者帶來某些啟示。

今年是新生代生物科技商業(yè)化元年，不管哪種模式，最終要看輸出效率。標桿企業(yè)承受著更大壓力，蛻變速度超乎想象，當我們還停留在原來的框架中，他們已經走得更遠。

所以，創(chuàng)新藥的世界到底發(fā)生了什么？今起推出多篇解讀，我們先看再鼎醫(yī)藥。

當后來者復制License-in模式時，再鼎醫(yī)藥已經迭代，進入開放式創(chuàng)新階段。

利用整個生物科技生態(tài)系統(tǒng)的力量，在高度未滿足的疾病領域尋找最佳靶點和候選產品。

外部合作不再是簡單的花錢引進+橋接試驗+上市銷售，而是自行主導后期臨床試驗，注入原創(chuàng)研發(fā)力量，探索藥物聯用，開發(fā)新適應癥，與過去license-in中的VIC模式存在本質區(qū)別。

再鼎醫(yī)藥在外部合作過程中，投入超過600人的臨床團隊，對多個引進管線進行本地化改造，開展專門針對中國高發(fā)疾病的臨床研究。今年上半年研發(fā)支出3.46億美元，在國內僅次于百濟神州、恒瑞醫(yī)藥，在蘇州擁有用于小分子口服固體制劑和大分子中試生產的兩座自主生產工廠。

尋找第二增長曲線，打造內部藥物研發(fā)能力，支持小分子和生物藥研發(fā)項目從靶點驗證到IND申請的全過程，現有11個擁有全球權益的自研管線。

2060年太遠，2025年觸手可及，那時的創(chuàng)新藥江湖會怎么樣？

杜瑩在再鼎醫(yī)藥研發(fā)日（9月22日）上說道：

為什么我們今天的幻燈片選擇了登山圖片？再鼎的意思是再次問鼎，經過七年的努力和積累，我們開始攀登山頂。

再鼎醫(yī)藥預計2025年擁有超過15個上市產品，覆蓋超過35個適應證，立志成為一家全球領先的生物醫(yī)藥公司。在自研能力建設上，到2025年每年至少產生一個全球IND（新藥臨床申請）。

在內卷和出海交織的背景下，背負高額研發(fā)投入的藥企面臨艱難時刻，唯有向上攀登可以突圍。再鼎在全球各地的會議室，都是以各個知名山峰來命名。

開放式創(chuàng)新有何護城河，2025年能否再次讓人刮目相看？

再鼎醫(yī)藥在肺癌和消化道癌領域密集布局管線

01 大癌種屯集重兵

再鼎醫(yī)藥現有超過25個管線資產，覆蓋腫瘤、抗感染和自身免疫領域，其中12個處于臨床后期，11個自研管線擁有全球權益，3個產品已在國內上市，5個產品已在美國獲批。

再鼎醫(yī)藥在腫瘤領域聚焦于五大領域，其中在中國最高發(fā)的兩大癌種，消化道癌（年發(fā)病率160萬）和肺癌（年發(fā)病率81.6萬），構建了最密集的管線矩陣，將成為未來商業(yè)化支柱。

再鼎醫(yī)藥總裁兼腫瘤領域全球開發(fā)負責人Alan Sandler博士，曾經在大名鼎鼎的基因泰克擔任高級副總裁和腫瘤產品開發(fā)全球負責人。任職期間，他帶領團隊負責了多個創(chuàng)新藥物在全球的開發(fā)和審批，最近的一個產品就是著名的PD-L1藥物阿替利珠單抗（泰圣奇）。

他在再鼎研發(fā)日活動上表示，再鼎醫(yī)藥打造的管線，可覆蓋中國多達25%的新診斷NSCLC和50%胃癌患者。

肺癌是中國最常見的癌癥類型，治療最大的挑戰(zhàn)是大多數患者確診時即為晚期，存在巨大的未被滿足的臨床需求。再鼎醫(yī)藥搭建多樣化的肺癌管線矩陣，靶向藥物Repotrectinib（臨床Ⅲ期）、CLN-081 、TPX-0022和Adagrasib，分別覆蓋靶點ROS1和NTRK、EGFR外顯子20突變、MET異常和KRAS G12C，打造潛在同類最優(yōu)的競爭力。免疫療法有retifanlimab（PD-1），還有一種獨特的腫瘤電場治療新療法。

全球將近一半的胃癌死亡病例出現在中國，中國超過60%胃癌患者確診時已是晚期，高發(fā)病率、晚診斷率和高死亡率亟需改變。

再鼎醫(yī)藥的胃癌管線矩陣覆蓋5個常見靶點HER2、MET、FGFR2、KIT和KRAS。

在消化道腫瘤領域，再鼎醫(yī)藥靶向療法包括靶向FGFR2b的bemarituzumab（同類首創(chuàng)FGFR2b單抗，臨床Ⅱ期）、靶向HER2的margetuximab（臨床Ⅲ期）、靶向MET異常的TPX-0022（臨床Ⅰ期）、靶向c-KIT和PDGFR α的瑞派替尼（胃腸道間質瘤，四線中國獲批，二線臨床III期）以及靶向KRAS的Adagrasib（臨床Ⅲ期）。探索tebotelimab與PARP抑制劑尼拉帕利在胃癌中聯合療法，在胃癌、胰腺癌和肝癌中進行腫瘤電場治療的相關研究。

再鼎醫(yī)藥2025年愿景

02 大品種海闊天空

我們已經俯瞰過再鼎清晰的管線布局，接著感受3個重磅產品的市場潛力。

Adagrasib在前面反復出現過，橫跨非小細胞肺癌和結直腸癌的中國潛在同類首創(chuàng)且最優(yōu)藥物，是目前全球開發(fā)進度第二的KRAS抑制劑，在非小細胞肺癌和結腸癌II期臨床實驗中的效果優(yōu)于全球第一個KRAS突變靶向藥Sotorasib。

結直腸癌是中國第二大癌癥，僅次于肺癌，其中約49%轉移性結直腸癌患者為KRAS突變型。

中國有龐大的具有KRAS突變的非小細胞肺癌、結直腸癌和胰腺癌的患者人群，目前尚無獲批的靶向療法。Adagrasib優(yōu)勢在于臨床療效和良好的耐受性。

Evaluate Pharma預測Adagrasib在2026年全球銷量將達到17.4億美元，高于Sotorasib的15.1億美元。

創(chuàng)新醫(yī)療器械愛普盾（腫瘤電場治療）也在前面反復出現過，是一種便攜的、無創(chuàng)的全新腫瘤治療方案，今年上半年實現銷售額1.08億元，市場潛力還遠未釋放。

腫瘤電場治療解決了膠質母細胞瘤患者極大的未滿足需求，且有巨大的潛在適應癥拓展機會，可望從膠質母細胞瘤擴展到胸膜間皮瘤、非小細胞肺癌、非小細胞肺癌腦轉移、胰腺癌、卵巢癌、胃癌、肝癌。

目前，默沙東正在開展腫瘤電場治療與PD-1療法帕博利珠單抗聯用的臨床研究，用于一線治療非小細胞肺癌，羅氏旗下的PD-L1 療法阿替利珠單抗與腫瘤電場治療聯用用于治療用于轉移性胰腺導管腺癌的臨床研究也正在進行中，顯示越來越多的巨頭藥企開始重視這一全新治療手段的前景。

Efgartigimod（臨床Ⅲ期）是自身免疫核心產品，潛在同類首創(chuàng)且最優(yōu)FcRn拮抗劑，具有單一產品多適應癥擴展?jié)摿Γ采w全身型重癥肌無力、免疫性血小板減少癥、尋常型天皰瘡、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經病。

市場空間大，中國可使用Efgartigimod治療的各類嚴重自身免疫性疾病患者總數超過70萬。

中國目前有大約 20 萬名重癥肌無力患者，現有治療方案非常有限。Efgartigimod在多種疾病中成功進行了概念驗證，顯示了在重癥肌無力、天皰瘡和原發(fā)免疫性血小板減少癥中的療效，而且是一種非常安全的藥物。

再鼎醫(yī)藥內部研發(fā)管線

03 自研管線蓄力7年

再鼎醫(yī)藥現有13個自研管線資產，其中11個擁有全球權益，研發(fā)重點包括免疫腫瘤、DNA損傷修復與合成致死，以及自身免疫。

少為人知的是，再鼎成立以來，7年里一直在蓄力自研管線。

組建了一支由PeterBrams領導的世界一流生物藥研發(fā)團隊。

加入再鼎之前，Peter在Medarex和百時美施貴寶致力于建立單克隆抗體研發(fā)平臺，開發(fā)了如今在腫瘤領域多個商業(yè)化最成功的抗體。

他的團隊已為再鼎提供了3個治療性單克隆抗體，其中2個已經進行臨床申報，一個候選藥物在臨床前研究階段。

同時也在建立全面整合的小分子藥物研發(fā)能力，后續(xù)將研發(fā)出全球同類首創(chuàng)藥物。

再鼎今年達成了兩項早期藥物研發(fā)合作：與美國生物科技公司MacroGenics合作，使用其DART雙特異性抗體，為再鼎擁有專利的腫瘤靶點研發(fā)雙特異性T細胞接合器，開發(fā)多達四種基于CD3或CD47的雙特異性分子。與Schrödinger針對腫瘤DNA損傷響應機制在全球范圍內開展研發(fā)及商業(yè)化合作。

這標志著再鼎醫(yī)藥在早期分子篩選和藥物發(fā)現領域，開始投入更多資源和精力，而且注重與現有管線的協(xié)同聯合，比如與Schrödinger的合作項目是對再鼎DNA損傷反應通路早期發(fā)現的有效補充，而抑制腫瘤細胞DNA損傷修復正是再鼎醫(yī)藥的PARP抑制劑尼拉帕利的藥物原理，再鼎在這一領域已經積累的豐富的經驗。

自研管線依然是同類最優(yōu)和大品種的策略，選擇具有廣闊成藥前景的靶點。CD47藥物可用于多類型癌癥治療，潛在市場規(guī)模媲美PD-1。再鼎醫(yī)藥的ZL-1201是國內藥企中較早進入臨床研究階段的CD47藥物之一，在臨床前環(huán)境中沒有觀察到血凝現象，臨床前數據也支持其與化療、ADC增強型抗體和T細胞檢查點抑制劑聯用。

在開放式創(chuàng)新格局下，再鼎的管線版圖非常清晰，聚焦市場空間最大的癌種和品種，突出同類首創(chuàng)或最優(yōu)的競爭力，縱向上介入源頭創(chuàng)新，橫向上內部外部融合，以多個廣譜藥物為基石，釋放整個管線家族的協(xié)同效應。

再鼎醫(yī)藥在蘇州打造總面積3.7萬平方米的研發(fā)及生產基地

再鼎醫(yī)藥已成長為Biopharma，唯有大癌種大品種的管線布局，方可支撐體量龐大的市值和研發(fā)投入。未來面臨著更復雜的考驗，外部引進與內部研發(fā)能否均衡？創(chuàng)新與財務如何平衡？

2025年再鼎醫(yī)藥會是什么樣子？

杜瑩說，我們擁有遠大的志向，將在多個疾病領域擁有全球領先的產品組合。

創(chuàng)新藥永遠是挑戰(zhàn)最多、奇跡也最多的夢幻賽道。（作者：阿基米德Biotech）

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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